le 14.07.2018  -  Alerte infos

Alerte sécurité MEDTRONIC

Cher Docteur, cher Professionnel de Santé :

Cette lettre a pour objet de vous informer que les défibrillateurs cardiaques implantables Entrust et Escudo (ce dernier modèle n’a pas été commercialisé en France) sont susceptibles de ne plus être en mesure de délivrer de chocs de cardioversion ou de défibrillation de même que des stimulations anti-tachycardiques, lorsqu’ils sont proches de l’Indicateur électif de remplacement (ERI). Dans certaines circonstances, le défibrillateur peut afficher l’indicateur de fin de vie (EOL) sans alerte ERI préalable. Bien qu’aucune alerte ERI n’ait été déclenchée, il est possible que la capacité restante de la batterie soit insuffisante pour permettre la charge des circuits haute énergie. Une alerte signalant un temps de charge excessif EOL (voir image 1 en Annexe A) apparait alors dans la fenêtre « observations » sur l’écran du programmateur. Cette situation peut entrainer l’impossibilité pour le dispositif de délivrer des thérapies haute énergie et des stimulations anti-tachycardiques, mais la stimulation anti-bradycardique continuera, elle, à être délivrée comme attendu.

Au 15 Juin 2018, Medtronic a reçu et confirmé 25 évènements de temps de charge trop long lié à ce problème. Aucun décès ni complication liés à ce problème n’ont été signalés. Tous les évènements se sont produits pendant le formatage de routine des condensateurs ou en consultation lors de test de charge. Vingt et un (21) évènements se sont produits sans alerte ERI préalable et quatre (4) évènements se sont produits après une alerte ERI. Le délai entre l’implantation du dispositif et la survenue de ce problème varie entre 7,9 et 11,7 ans.

Les défibrillateurs EnTrust et Escudo ont été fabriqués pour la dernière fois en 2010. Environ 29 000 dispositifs vendus dans le monde sont concernés par cette information, et on estime que 2 770 de ces dispositifs sont encore implantés et actifs dans le monde. Le taux d’occurrence pour les dispositifs actifs restants est estimé à 0.00098 pour les défibrillateurs simple chambre et à 0.00005 pour les défibrillateurs double chambre.

Recommandations de prise en charge des patients

Après consultation avec notre Comité Qualité de Médecins Experts Indépendant, Medtronic propose aux médecins les recommandations qui figurent ci-dessous. Nous sommes conscients que le cas clinique et les modalités de prise en charge sont spécifiques à chaque patient, aussi peuvent-elles être adaptées ou complétées à la discrétion du médecin en charge du patient concerné. 

  • Programmer une consultation de suivi avec le patient dès que possible afin d’évaluer l’éventualité de ce problème selon les étapes décrites ci-dessous.
  • S’assurer que les alertes sonores suivantes soient programmées sur « Marche-élevé » : EOL temps de charge trop long et Tension de pile faible (voir image 2 en Annexe A).
  • Informer les patients qu’ils doivent contacter votre cabinet s’ils entendent une alerte sonore de leur dispositif. Vous pouvez utiliser la fonction « Test Sonnerie » pour s’assurer que les patients reconnaissent l’alerte sonore.
Si ce problème s’est produit alors le message “EOL : remplacer immédiatement le dispositif” sera affiché sur dans les observations du Quick Look. Planifier immédiatement le remplacement de l’appareil.