le 13.07.2018  -  Alerte infos

Information de sécurité Lina Nva

INFORMATION URGENTE DE SECURITE LINA NOVA
Perte de stimulation et de détection suite à une panne matérielle, entrainant l’absence de détection automatique d’une arythmie nécessitant une thérapie par choc de défibrillation

Détails sur les dispositifs concernés :
Vous recevez cette information car nos dossiers indiquent que vous pourriez avoir des patients porteurs de dispositifs Platinium potentiellement affectés, et/ou votre Centre ou Hôpital a dans son inventaire, des dispositifs Platinium qui pourraient être affectés par le problème décrit ci-dessous.

Description du problème :

Sur un sous-groupe de dispositifs Platinium DAI et CRT-D, une configuration matérielle spécifique a été identifiée comme potentiellement défectueuse dans le temps, conduisant à une surconsommation immédiatement suivie par une absence de stimulation et de détection dans toutes les cavités. En raison du défaut de détection, le dispositif ne peut plus identifier une arythmie qui nécessiterait une thérapie par choc de défibrillation.

Comment cela affecte-t-il les patients ?
Aucune lésion permanente ni décès n’a été signalé suite à ce problème. Au 30 juin 2018, MicroPort CRM a reçu cinq (5) rapports sur les dispositifs Platinium sur les 1637 distribués susceptibles d’être concernés par le problème (0.31%). MicroPort CRM n’a pas identifié de période précise au cours de laquelle le problème serait le plus susceptible de se produire. Néanmoins, les cinq (5) évènements ont été détectés au cours de la première année après l’implantation. Dans un (1) cas seulement, le patient a signalé une sensation de fatigue. Les cinq (5) dispositifs ont été remplacés.

Mesures prises par MicroPort CRM pour résoudre ce problème :
1. Depuis le 26 juin 2018, tous les dispositifs Platinium qui sortent de production ont des configurations matérielles non affectées par le problème.

2. MicroPort CRM initie le rappel des dispositifs Platinium non implantés pouvant présenter cette défaillance matérielle et fournit des recommandations pour la prise en charge des patients implantés.

Recommandations sur les actions à entreprendre par l’utilisateur :
1. Identifiez et mettez en quarantaine les dispositifs Platinium concernés qui sont toujours dans votre inventaire. L’Annexe 2 fournit la liste des dispositifs concernés par cette information qui ont été expédiés à votre centre. Votre représentant MicroPort CRM peut vous assister pour identifier ces produits si nécessaire. En outre, si vous souhaitez déterminer si un dispositif est concerné par cette information, un outil de recherche par numéro de série est à votre disposition sur le site Web suivant : www.crm.microport.com/platinium-fsn-2018-001.

2. Retournez les dispositifs Platinium concernés par cette information à MicroPort CRM en contactant votre représentant MicroPort CRM ou votre service clientèle local à [info.france@crm.microport.com]. Merci de préciser la référence de ce courrier dans votre retour afin d’initier un avoir ou le remplacement des produits. Votre représentant MicroPort CRM pourra vous assister pour le retour de ces produits si nécessaire.

Recommandations pour le suivi de vos patients :
1. Effectuer un suivi des patients tous les trois (3) mois. Afin de réduire les risques potentiels associés à la perte des capacités de stimulation et de détection du dispositif, MicroPort CRM recommande aux médecins de suivre les patients selon la périodicité mentionnée dans le manuel d’implantation1 et dans les guides internationaux2 , en particulier :

a. Avant que le patient quitte l’hôpital et lors de chaque consultation ultérieure, il est conseillé de vérifier l’état de la pile et la présence de messages d’avertissements du système ;
b. Il est recommandé de procéder à un examen de routine un mois après la sortie de l’hôpital du patient, puis tous les trois mois jusqu’à ce que la date de remplacement de l’appareil approche.

2. MicroPort CRM ne recommande pas d’anticiper les suivis des patients, à condition que la périodicité de suivi de trois mois soit appliquée.

3. MicroPort CRM recommande aux médecins de vérifier la détection et la stimulation de l’appareil lors de chaque suivi.

4. Si un ou plusieurs des éléments énumérés ci-dessous est/sont observé(s) pendant le suivi, une panne matérielle peut s’être produite. Contactez immédiatement votre représentant MicroPort CRM. Reportez-vous à l’Annexe 1 qui décrit quelques exemples. Il n’y a pas d’alerte sonore ou vibratoire sur les dispositifs Platinium DAI et CRT-D.

a. L’avertissement “Problème technique” indique qu’une surconsommation a été détectée. Une forte diminution de la tension de la pile peut être visible sur la courbe de pile.
b. Avertissements sur les impédances élevées dans toutes les cavités.
c. La perte de détection se traduira par des EGM plats et une stimulation à 100 % dans les statistiques.

5. Inscrivez les patients dans le système de suivi à distance SmartView™ et vérifiez que le paramètre “RF pour la surveillance à distance” est programmé sur OUI. Les vérifications d’alerte système sont automatiquement effectuées tous les jours. Les alertes d’intégrité de l’appareil ne peuvent pas être désactivées, telles que l’alerte de surconsommation et l’alerte d’épuisement de la pile. Vérifiez que les alertes d’impédance et de continuité sont programmées sur OUI et que les notifications d’alerte sont activées Les centres recevront automatiquement une notification de ces alertes pendant la nuit. Sur le site SmartView™, vérifiez que la notification “Interruption du suivi” est activée (dans l’onglet “Centres / Paramètres de notification”) afin que le centre reçoive une notification en cas d’interruption de la communication avec l’appareil Platinium supérieure à 14 jours. Pour les patients utilisant déjà le suivi à distance SmartView™, rappelez-leur l’importance de son utilisation.

6. MicroPort ne recommande pas le remplacement prophylactique des dispositifs Platinium. Néanmoins, il faut accorder une attention particulière dans les situations suivantes :
a. Pour les patients stimulo-dépendants ou ceux qui ont des arythmies ventriculaires fréquentes, le risque de défaillance versus le risque associé au remplacement doit être évalué au cas par cas ;
b.Dans le cas d’une intervention chirurgicale impliquant le système de défibrillation du patient, déjà programmée pour d’autres raisons que celle liée au dispositif Platinium (par exemple, changement ou repositionnement de sonde), MicroPort CRM recommande aux médecins de remplacer prophylactiquement le dispositif Platinium faisant l’objet de ce courrier, lors de la même procédure.