le 27.08.2019  -  Alerte infos

Notification d’information de sécurité urgente BOSTON SCIENTIFIC

Objet : Information importante relative à un dispositif médical (aout 2019)
Sous-groupe d’environ 400 dispositifs actifs dans le monde : Défibrillateur cardiaque implantable sous-cutané (S-ICD) Modèle A209 EMBLEM™ et Modèle A219 EMBLEM MRI S-ICD, présentant un risque élevé de remplacement prématuré. Réf. : 92400926-FA. 

Résumé

  • Bien que les dispositifs EMBLEM S-ICD mettent en évidence une survie globale cumulée de 99,6 % à 3 ans1 , un sous-groupe d’environ 400 dispositifs actifs dans le monde présente un risque élevé (19 % à 3 ans) d’usure prématurée de la batterie causée par un composant électrique.
  • La conséquence la plus fréquente de ce phénomène est le remplacement prématuré du dispositif. Aucune autre conséquence grave n’a été signalée pour ce phénomène.
  • Ce phénomène peut être détecté en observant une baisse inattendue de la capacité de la batterie ou les déclenchements prématurés des indicateurs suivants de la batterie : Indicateur de remplacement électif (ERI) ou Fin de vie (EOL).
  • Les dispositifs présentant ce phénomène ont été en mesure de fournir un traitement pendant au moins 21 jours après déclenchement de l’ERI.
  • Les recommandations comprennent l’inscription du patient et son suivi par le système LATITUDE™ NXT de gestion des patients à distance (LATITUDE), le contrôle des dispositifs tous les trois mois, le remplacement des dispositifs dans les 21 jours suivants l’ERI, et la considération d’un remplacement prophylactique des dispositifs pour les patients présentant les risques les plus élevés.
  • Le sous-groupe objet de l’avertissement est constitué d’environ 400 dispositifs Modèle A209/A219 EMBLEM S-ICD actifs dans le monde, fabriqués en juillet 2017, qui ne sont plus disponibles pour implantation.
  • La liste des dispositifs de ce sous-groupe vous concernant est jointe
  • Pour déterminer si un dispositif est concerné par cette notification ou toute autre notification, saisissez le numéro de modèle/série.

 

Gamme EMBLEM S-ICD (A209/A219)
Mesures d’atténuation cliniques et de conception relatives à l’usure prématurée de la batterie (Premature Battery Depletion)

La conception du système EMBLEM S-ICD, associée aux pratiques reconnues des sociétés savantes en matière de soins, peut faciliter la détection anticipée de l’usure prématurée de la batterie et ainsi atténuer le potentiel impact causé par cette usure prématurée. Cette conception du système et les éléments/recommandations relatifs aux soins des patients sont alignés aux informations contenues dans le manuel S-ICD et sont résumés comme suit : 

  • Contrôle à distance. Le système LATITUDE NXT de gestion des patients à distance est un système de suivi à domicile sans fil conçu pour faciliter la notification rapide des indicateurs de remplacement de la batterie ERI et EOL entre les contrôles du dispositif en consultation. Boston Scientific soutient les recommandations des sociétés savantes publiées relatives à l’inscription et au suivi des patients à l’aide de technologies de suivi à domicile telles que LATITUDE.4 
  • Conditions d’alerte. EMBLEM S-ICD comprend un moniteur d’usure de la batterie (Battery Depletion) qui surveille activement la tension afin d’identifier les dispositifs montrant un épuisement rapide de la batterie. Si la tension de la batterie n’est pas conforme aux autres paramètres surveillés, le dispositif émettra un bip sonore et affichera un message d’alerte en rouge sur l’écran du programmateur (avec un code erreur « BD »). Veuillez noter que le taux d’usure de la batterie pour le phénomène décrit dans ce courrier est modéré et n’est donc, par nature, pas signalé par une alerte BD. 
  • Suivis. Surveillez l’état du patient et évaluez le fonctionnement du dispositif, y compris l’état de la batterie, un mois après l’implantation puis tous les trois mois. 
  • Bipeur audible. EMBLEM S-ICD est conçu pour émettre des bips sonores 5 lorsque l’état de la batterie indique ERI ou EOL. Rappelez aux patients de contacter leur médecin s’ils entendent des bips provenant de leur dispositif. Pour les patients qui ne sont pas suivis par LATITUDE, le Bipeur du dispositif EMBLEM S-ICD est un outil important pour la détection de l’usure prématurée de la batterie. Les médecins et professionnels de santé peuvent donc tenir compte des informations suivantes : 
    • Évaluez la capacité du patient à entendre les bips par le biais de la fonctionnalité « Tester le Bipeur » du programmateur disponible à partir de l’écran « Contrôle du Bipeur » situé dans le menu « Utilitaires ». 
    • Évaluez les autres risques avant de réaliser un examen par IRM6 . Avant d’effectuer une IRM, passez en revue avec le patient l’avantage potentiel présenté par la procédure par rapport aux risques de perdre le Bipeur en raison des champs magnétiques puissants d’une IRM. Après une IRM et la désactivation du Mode Protection IRM, réactivez manuellement le Bipeur et évaluez la capacité du patient à entendre les bips. S’ils ne sont pas audibles, désactivez le Bipeur et surveillez le dispositif via LATITUDE. 

 Evaluez et signalez toute indication d’usure prématurée de la batterie à votre représentant commercial local ou aux services techniques Boston Scientific.