le 26.03.2018  -  Alerte infos

URGENT Information sécurité défibrillateur LiaNova

Dispositifs concernés: Défibrillateurs Automatiques Implantables (DAI) et Défibrillateurs Resynchronisateurs (CRT-D) PLATINIUM – modèles DF4 : VR 1240, DR 1540, CRT-D 1741, SonR CRT-D 1841, 4LV CRT-D 1744, 4LV SonR CRT-D 1844

Date: 16 mars 2018


Raison:
LivaNova1 procède au retrait d’un nombre limité de dispositifs de la gamme Platinium pouvant présenter une perte intermittente de contact au niveau du connecteur DF4
Détails sur les dispositifs concernés:
Vous recevez ce courrier car notre système de traçabilité indique que votre établissement dispose de DAI ou CRT-D PLATINIUM en dépôt/stock pouvant être concernés par le problème décrit ci-dessous.

Description du problème:
Dans un sous-groupe de DAI ou CRT-D PLATINIUM modèles DF4, un composant du connecteur DF4 a été identifié comme potentiellement défectueux, entraînant une perte de contact intermittente. En conséquence, des mesures d’impédance élevées sur les électrodes de choc (continuité) ou des détections de bruit sur le canal ventriculaire droit peuvent être observées. Ce problème peut également entraîner l'absence de stimulation ventriculaire et/ou des chocs inappropriés. La délivrance des chocs de défibrillation n'est pas affectée.

Evènements patients reportés :
Aucune complication durable ni décès n’est survenu à la suite de ces problèmes. Au 31 janvier 2018, LivaNova a reçu six (6) rapports en lien avec ce problème sur les 6947 dispositifs PLATINIUM (0,09%) équipés avec un connecteur DF4. Ces six (6) évènements ont été détectés dans le premier mois après implantation :
 - Trois (3) cas d’impédance élevée intermittente sur l’électrode de choc ventriculaire.
 - Trois (3) cas de détection de bruit sur le canal ventriculaire droit et/ou de chocs inappropriés. Cinq (5) dispositifs sur six (6) ont été explantés.